Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Ngày 12 tháng 10 năm 2015, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu 49 loại trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục ban hành kèm Thông tư.
Về nguyên tắc, việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp đụng dối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục 49 loại trang thiết bị y tế nói trên. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục đó được nhập khẩu không cần giấy phép nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng.
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, ống thủy tinh thí nghiệm.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm hồ sơ
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, ống thủy tinh nhập khẩu
6. Cataloge của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
7. Tài liệu đáh giá lâm sang, tài liệu hướng dẫn sử dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Danh mục
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hồ sơ này được gửi tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế. Đơn vị nhập khảu trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế.
Giấy phép nhập khẩu này sẽ bị thu hồi theo một trong 6 trường hợp quy định tại Điều 18 của Thông tư này. Sau khi có quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm thu hồi trang thiết bị y tế đã nhập khẩu được ghi trong quyết định thu hồi và không được tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế đó.
Kèm theo Thông tư là Phụ lục danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu, mẫu Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, mẫu giấy ủy quyền, mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, mẫu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Báo cáo nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 11 năm 2015. Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực kể từ ngày 30/11/2015 ((Mỹ Anh).
